机械-药品包装与用药安全性的思考(下)

22包装操作的控制 为了保证产品具有预期的鉴别特性、浓度、质量和纯度，应当严格遵照生产记录所要求的生产和包装进程中的质量控制。这是1项鉴定原材料、设备、工艺和操作者经过周到计划的制度；是1项依照已建立起来的规则与实践进行生产和包装流水作业的制度；是1项为了尽可能减少人为毛病，或万1产生毛病即可查出毛病的制度；同时也是1项使全部进程中每一个单元操作的工作人员明确职责的制度。221发放包装记录：在产品制造进程完成前的某1时间，向包装工段发出有鉴定编号的包装记录。它规定了要采取的包装材料，要实行的包装操作程序和要包装的数量，对要包装的产品及包装材料的装货通知单等被强拆了怎么办有什么措施。222操作前包装线的检查：包装操作把产品、容器与标签结成1个成品单元。这不但要求每个包装组分必须正确无误，而且还要求装配正确。在包装操作开始前，质量监督人员和包装管理员必须检查包装线，以保证作业线已完全清洗过，保证前次包装操作所用的原料已完全清除。另外，当1种包装操作结束时，包装设备的各种零件要卸下、清洗并进行检查。成品数量与每一个包装组分，应当由有资格的包装人员协同质量控制人员1起核对，签署并注明日期。在实际操作时，在谨慎谨慎地检查过每标签后，只需将每批产品确切所需标签数交给贴标签工段的人员。223操作中包装线的检查：在包装操作中为了保证没有外来的药物和标签混入，保证使用合适的容器和封盖和正确的标签，应当对包装线常常作适当的检查。在包装操作的末尾应适当地归类和处理未用过的和废弃的标签。产量必须用以原始材料的批量大小为基础的理论产量来核对。如所产生的标签数与终究产品计数之间产生不能说明理由的差异时，应当建立公道程序进行处理。常常使用的办法是主要人员对有问题的产品和同期包装的其它产品停止分发，直至对差异得到满意的解释时为止。3包装标示物与安全用药 载明了用药基本信息的包装标示物即标签和说明书具有指导患者用药的作用。因此，标签和说明书上的内容必须真实可信、完全准确，而且应通俗易懂。由于标签和说明书内容不详或信息不全导致患者用药产生严重不良反应的情况时有产生，1995年的"卡马西平"案就是1个典型的例子。在我国，《药品管理法》和GMP中均有对标签和说明书内容的要求，但2者有所差异房子不违规会强拆吗，而且现实生活中背规者比比皆是。曾有报道，在被调查的164张说明书中，项目不全者高达75％左右[2]。这无疑会给医护人员和患者用药带来不便，乃至成为事故的隐患。为此，必须采取有效措施规范标签和说明书，保证患者用药的安全性。31修改《药品管理法》有关条款并制定专门的《药品包装及标签法》《药品管理法》中已对标签、说明书内容作出了具体要求，但随着处方药和非处方药分类管理制度的推行，相干法律条款有必要做相应调解。同时，制定专门的《药品包装及标签法》，以加强对药品包装的监督管理。311处方药的标示物内容最少应包括品名、剂型、用法和用量、适应证、生产批号、批准文号、注册商标、忌讳证、不良反应、注意事项、生产商地址及电话、包装商等，而且要求注明特定警告如"注意：国家法律制止无处方调配"。如果标签太小，不足以容纳此项警告，则须在其外容器上注明。如果标签无足够的地方写出全部必要说明，必须提示用户详查说明书。312非处方药不需医生处方，患者可自行购买使用。因此，其标示物内容更应具有可读性，且真实、可靠、清楚、明了。除基本项目之外，必须在规定的位置印有非处方药专用标识，最好要求采取防伪条形码和采取防随意开启标识并对标签上品名字体大小作出具体要求。为提高非处方药包装的可靠性和有助保证其安全有效性，有关部门有权制定非处方药保险包装的统1要求。所谓保险包装，是内有1个或多个唆使物或障碍物的药品包装。若缺损或失落能适当地给顾客提供已产生破损的明显证据。1个保险包装可以是能提供目视其中包装完全性的密闭容器、第2容器、封闭系统或任何联合系统。这些保险装置被设计成在生产、分装和销售摆设期间，以适当方法搬运，保证不致受破坏的模式[3]。 另外，法律中应加入对标签背规药品处罚的条款，以便从法律上保证标示物的科学性，确保用药的安全性。32贴标签操作的控制 在填充、包装、贴标签操作中，应避免混药；保证药品所用标签和贴法正确无误；所用设备应保持清洁、整齐，其设计、结构、大小、位置便于清洁、保养和利用。 总之，只有选择合适的包装材料、有效控制包装进程并严格包装标示物的管理，才能保证用药的安全性。作者/杨文展，王恕沈阳药科大学工商管理学院信息来源:中国药房